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【专家解惑】中药饮片规格如何确定?

来源:cfda食品药品审核查验中心 时间:2016-07-12 09:51:39

标题:中药饮片规格如何确定

提交日期:2016-07-02


[内容] gmp附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项,涉及大包装、小包装以及传统等级等,如何描述饮片规格?


[回复]   “规格”通常是指产品和使用原料所规定的型号和标准,也泛指规定的标准、要求或条件;按中药学定义讲:人为改变原生药形态和性状的则为“规格”。传统的习惯标识方法如:标示为形状或部的“片”、“丝”或“根”、“叶”等;标示为等级或炮制的“净”、“切”或“炒”、“炙”等。


用形状与部位标示“规格”,这是传统的表示方法之一。它适用于不宜区分等级、不必进行炮制或公认品相、一物多用等的中药品种。如:黄柏的“丝”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫苏子、紫苏叶等。但其缺点是不能反映饮片的好次、净度及炮炙方法。


用等级与炮炙表示“规格”,这是传统的主要表示方法,也是应用最为广泛,表达较为准确的有效方法。其辅以形状与部位的表示方法,几乎可以满足所有中药饮片的“规格”标示要求。

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