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行业新闻

行业新闻

1类新药研发可获得1800万元政策支持

来源: 时间:2016-08-09 09:25:56

药监总局:连发3个文件规范临床试验数据管理

7月29日,针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响,国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《临床试验的电子数据采集技术指导原则》,以确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠,并强化药物临床研究的自律性和规范性,从源头上保证药品技术审评的质量。

来源:食药总局   


国家正式启动中医药健康旅游示范区(基地、项目)创建工作

近日,国家旅游局、国家中医药管理局印发《关于开展国家中医药健康旅游示范区(基地、项目)创建工作的通知》,计划用3年左右时间,在全国建成10个国家中医药健康旅游示范区,100个示范基地,1000个示范项目。

符合条件的地市级(含)以下的市(区、县)政府可向省级旅游和中医药管理部门提出“示范区”申请。符合条件的独立法人机构,如医院、景区(点)、中药材种养殖基地、中药生产企业等,可通过所在地中医局、旅游局逐级提出“示范基地”、“示范项目”申请。独立法人机构可联合申报“示范项目”。每个省份推荐示范区不超过2个,示范基地不超过10个。示范项目3年内可以滚动连续申报,不受时间数量限制。

来源:国家中医药管理局


2型糖尿病新药adlyxin获美国fda批准

2016年7月28日,美国食品和药品监管局(fda)批准adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。这种每日注射一次的新药与膳食和运动相结合,可有效改善ii型糖尿病成年患者血糖控制(血糖水平)。

adlyxin是一种胰高血糖素样肽-1(glp-1)受体激动剂,促进激素帮助血糖水平正常化。在10项临床试验中纳入5,400例ii型糖尿病患者用于评价药物安全性和有效性。在这些试验中,adlyxin被作为独立疗法和与被fda-批准的其他糖尿病药物包括二甲双胍[metformin]、磺酰脲类[sulfonylureas]、吡格列酮[pioglitazone]或基础胰岛素等联用进行了比较。在这些试验中adlyxin的使用改善血红蛋白a1c水平(血糖水平的一种测量)。

来源:搜狐健康


最高检:贪渎并惩 严查六类食药品监管职务犯罪

据最高人民检察院网站消息,最高人民检察院反贪污贿赂总局近日下发了《关于严肃查办和积极预防食品药品监管领域职务犯罪的通知》。《通知》强调,各级检察机关要坚持贪渎并惩,重点查办六类食品药品监管领域职务犯罪案件。

一是人民群众反映强烈,党委政府关注,新闻媒体曝光,损失后果严重以及社会影响恶劣的危害食品药品安全的渎职犯罪案件;

二是食品药品安全恶性事件涉及的渎职犯罪案件;

三是负有食品药品安全监管职责的国家机关工作人员对辖区内存在的食品药品行业“潜规则”不闻不问,致使国家和人民利益遭受重大损失的渎职犯罪案件;

四是以罚代刑,对依法应当移交司法机关处理的危害食品药品安全的刑事犯罪案件不移交的渎职犯罪案件;

五是徇私舞弊,伪造食品检验结果及动植物检疫结果,或对应当检验检疫的不检验检疫以及延误出证、错误出证的渎职犯罪案件;

六是国家工作人员索贿受贿、充当“保护伞”的犯罪和食品药品生产经营者为谋取不正当利益而拉拢腐蚀围猎国家工作人员的行贿犯罪。

来源:最高人民检察院网




地方资讯

news


27种中药饮片将被重点抽检!
辽宁大连

7月28日,辽宁省大连市药监局发布《2016年大连市中药饮片专项整治实施方案》的通知。通知指出川贝母、三七粉、通草等27种中药饮片被列为重点抽样品种。


来源:辽宁大连市药监局

 

首个生物医药产业专项政策出台,1类新药最高1180万资助
四川成都

8月2日,成都市人民政府新闻办公室召开“成都加快发展生物医药产业专题新闻发布会”。会上获悉《关于加快成都市生物医药产业发展的专项政策》已于日前正式印发。根据 《专项政策》,将对新药、医疗器械按临床研发进度分阶段进行资助。资助范围为:中药和天然药物1-4类,化学药品1-2类,治疗用生物制品1-5类和预防用生物制品1-4类,医疗器械三类。一个1类新药最高可获得1180万元政策支持,首次获得国家认定glp(药物临床前安全性)、gcp(药物临床试验机构)的生物医药企业和机构,给予一次性50万元奖励;首次获得国际glp、gcp认证的,给予一次性100万元奖励。对经国家食药监总局确定为参比制剂的品种,给予一次性奖励100万元;对同一品种国内前3家通过评价的企业,给予一次性奖励50万元。

来源:成都市人民政府网

 

成功破获一起跨国制售假药案
云南

近日,云南省食品药品监督管理局稽查局配合昆明市公安局,成功侦破公安部挂牌督办的“9·17”特大跨国制售假药案。该案历时近8个月,抓获主犯杨某英、杨某等27名犯罪嫌疑人,捣毁昆明、广州、深圳、佛山等地制售假药窝点9个、仓库3个。现场查获假冒美国辉瑞公司生产的“伟哥”、假冒美国礼来公司生产的“西力士”等产品近百种,成品2600多箱,半成品数百公斤,查获大量原料、包装标签及生产、包装设备。

经查,该涉案团伙先后注册成立多家公司,在隐蔽非法窝点内使用面粉、纤维素、西地那非、他达那非等原料生产假药和有毒、有害食品。该团伙还在互联网上设立中、英文网站和网店,以从事外贸生意为掩护,通过具有国际快运资质的物流公司,将涉案物品以化妆品、美容产品的名义发往美国、英国等11个国家及少量国内客户,涉案销售金额达2000余万元。

来源:食药总局


试点开通医保个人账户网上支付功能
广东广州


8月1日起,广州市正式启动社会医疗保险业务网上支付试点工作,市民持新版社保卡到试点定点医疗机构就医缴费时,其个人负担的符合医保规定的费用,可选择使用医保个人账户网上支付。 支付范围为参保人本人在相应试点定点医疗机构发生的应当由个人负担的医疗、预防接种、体检和药品等符合国家、省、本市规定的费用,并需保证其医保个人账户中有足够的资金。

来源:广东市医保局

 

试行医院处方外延 患者看病可去药店买药
广西柳州

从8月1日起,柳州市将在柳州市人民医院、柳州工人医院、柳铁中心医院、柳州市中医院、妇幼保健院等市属5大医院试行医院处方外延,先放开口服类处方药,下一步逐步放开其他类型。今后患者在医院看病可到药店买药。

来源:广西卫计委


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